■劉昌孝

新冠疫情對全球生物醫(yī)藥產業(yè)的影響仍在繼續(xù)，但也在某種程度上促進了科研人員之間的聯(lián)手合作與攻關，特別在新冠疫苗與藥物的研發(fā)領域。此外，新冠疫情也讓各國政府和藥企重視在公共衛(wèi)生領域的布局。

新藥獲批享政策紅利

縱觀2020年，全球共有125個批準上市的藥物。其中，美國、中國、日本和印度獲批上市的藥物數(shù)量分別為61個、18個、15個、7個。雖然新冠疫情對全球的藥物研發(fā)進度產生了一定影響，但美國批準藥物上市的速度沒有放緩。我國批準新藥的數(shù)量緊跟其后，已進入世界藥物創(chuàng)新研發(fā)的第二梯隊。

由于大分子生物藥研發(fā)難度大、成藥性低、成本高等原因，小分子藥物仍是藥物研發(fā)的“高地”。125個新藥包括83個小分子治療藥（67%）和41個生物藥（33%）。從評審管理角度來看，44個藥物歸為特殊審批通道獲得“優(yōu)先審評”資格，40個藥物獲得“孤兒藥”資格認定，24個藥物獲得“快速通道”資格。

特別值得一提的是，新冠疫苗的研制速度創(chuàng)造了醫(yī)學史上的奇跡。從世界衛(wèi)生組織公布的統(tǒng)計結果來看，全球在研的新冠疫苗有上百種。目前，國內外已經有多款新冠疫苗有條件獲批上市。

需要指出的是，大多數(shù)新藥和疫苗都享受政策“照顧”，上市后仍須完善其臨床有效性、安全性以及其他研究。

技術帶來新機遇

未來，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)和新技術的發(fā)展，生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)將迎來新的發(fā)展機遇，具體表現(xiàn)在四個方面：

第一，創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到上市的時間更短。人工智能、大數(shù)據(jù)與新技術結合將應用于整個藥品研究和開發(fā)周期，包括研發(fā)數(shù)據(jù)管理和臨床試驗數(shù)據(jù)管理，并將大幅度降低新藥從發(fā)現(xiàn)到最終上市的時間和成本，從而增強企業(yè)在藥品研發(fā)過程的競爭力。

第二，生物大分子藥物將改變醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的進程。隨著遺傳藥理學、表觀遺傳學和基因組學的發(fā)展，為滿足疾病防治需要，研發(fā)人員更多地轉向生物制品研制，預計會產生一批相對安全有效的疫苗和藥物。但是從整體創(chuàng)新藥物的結構來看，小分子化學藥物的數(shù)量仍會超越大分子生物藥物。

第三，數(shù)字化和自動化將促進生產過程規(guī)模化和產品質量的穩(wěn)定發(fā)展。生產車間和生產過程數(shù)字化和自動化流程不僅能大大降低產業(yè)過程風險，還有利于確保生產工藝和質量有關的cGMP規(guī)范性和科學性。此外，信息化、數(shù)據(jù)化正在快速改變傳統(tǒng)診療模式，人工智能和數(shù)據(jù)庫提供初級診斷，各國政府必將推進這一新的醫(yī)療系統(tǒng)的建設，進而改變傳統(tǒng)的問診模式。

第四，全球醫(yī)藥產品科學監(jiān)管合作進程將不斷提速。因新冠疫情的影響，那些療效明確和安全性高的醫(yī)藥產品應在全球合作的合規(guī)監(jiān)管之下發(fā)揮共享的效能。各國應改革監(jiān)管法規(guī)和程序，重視監(jiān)管策略的發(fā)展，讓更多的創(chuàng)新藥惠及患者。

疫情防控須全球聯(lián)手

病毒無國界，任何國家都不可能獨立于世界之外。只有確保所有處于危險之中的人得到保護，才能徹底戰(zhàn)勝新冠病毒。今年，各國政府仍會繼續(xù)出臺相應的政策，加強國際合作，逐漸減少疫情對經濟的沖擊。

比如，英國醫(yī)學科學院、非洲疾病控制與預防中心等75家國際機構共同簽署“分享與新型冠狀病毒暴發(fā)相關的研究數(shù)據(jù)和成果”的共識聲明，承諾與世界衛(wèi)生組織分享疫情相關研究成果。

今年1月，中英美三國聯(lián)合發(fā)布的《中國工程院、英國皇家工程院、美國工程院關于應對新冠肺炎疫情的聯(lián)合聲明》也指出，國際合作是應對疫情的設備研發(fā)、診斷、疫苗開發(fā)和生產、數(shù)據(jù)分析等領域取得進展的驅動力。該聲明要求“在開發(fā)新系統(tǒng)和技術以利用遺傳信息、感知人體的微小變化、評估新藥以及制造和提供疫苗上”，科學家和臨床醫(yī)生需要尖端儀器、分析和定量方法，快速診斷SARS-CoV-2，需要開發(fā)和生產疫苗和藥物戰(zhàn)勝疫情。

未來，政府、科學家和企業(yè)家等多方聯(lián)手合作，必定能取得抗疫勝利。

（作者系中國工程院院士）