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2012年7月,初出茅廬的陸建勝,進入正大天晴生物制品研究所,開啟了他的職業(yè)生涯。那時,國產生物制品還相對較少。從研發(fā)到生產,現(xiàn)任正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司副總經理、高級工程師的陸建勝帶領團隊將多項成果實現(xiàn)“零的突破”。
2018年初,隨著公司生物藥發(fā)展進入到產業(yè)化前期,為了快速推進公司項目的發(fā)展,陸建勝積極響應號召,帶領部分技術骨干從生物制品研究所轉移到生產部門,建立了公司第一個生物藥生產平臺和生產技術團隊,先后設計和建立了企業(yè)第一個研發(fā)中試車間(一次性車間)、第一個單抗商業(yè)化生產車間、國內第一個重組人凝血因子Ⅷ商業(yè)化生產車間、中國第二條10000L單抗生產線;取得了國內第一張重組人凝血因子Ⅷ生產許可證,突破生物制品歐美生產技術壁壘。
“2022年2月4日,奮斗多年的‘生物夢’終于實現(xiàn)了。公司首款生物類似藥某單抗注射液的全國首次發(fā)貨,讓公司上下歡呼雀躍。”陸建勝回憶,“上市首年銷售額即突破1億元人民幣,為公司的長期穩(wěn)健發(fā)展注入了新的動力?!?/p>
陸建勝賦予了“生物夢”新的含義:“我們要通過鉆研和創(chuàng)新,使企業(yè)越來越多的高品質的生物藥走向市場,為企業(yè)創(chuàng)造價值的同時也提高產品的可及性,造福更多患者,溫暖更多生命?!庇谑?,自2018年至今,陸建勝帶領團隊始終堅持走科技創(chuàng)新的道路,通過培養(yǎng)基開發(fā)和工藝優(yōu)化,將某單抗的成本在原工藝基礎上下降50%以上,超過國際先進的成本控制水平(COG:80美元/g),極大地提高了產品應對未來生物類似藥集采的能力和市場競爭力,并且新工藝全年累計為公司節(jié)約2018萬元,降本成效顯著;該單抗在從2000L舊工藝向10000L新工藝轉移中,實現(xiàn)了一次性轉移放大成功,成為我國第一條首批放大即成功的10000L單抗生產線。
陸建勝介紹,目前,該工藝已經順利通過7個生物制品注冊生產現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查,并順利實現(xiàn)4個抗體產品的獲批上市銷售;完成了多個生物類似藥、重組人凝血因子等品種的工藝放大,一個國家一類生物制品的跨公司技術轉移以及大量批次的GMP商業(yè)化規(guī)模生產,多年生產放大成功率均維持在99.5%以上,顯著高于全球行業(yè)頭部企業(yè)98%的平均水平。“另外,我們還成功建立了ADC和雙抗等創(chuàng)新生物制品的技術轉移與商業(yè)化生產技術平臺,為公司從生物類似藥向生物創(chuàng)新藥轉型升級賦能。”
3年來,陸建勝帶領團隊累計申報發(fā)明專利10余項、授權專利8項,發(fā)表專業(yè)技術論文和技術報告10余篇,參與國家級新藥重大研究課題3項,對提高產品市場競爭力,提高生產效率,降低生產成本,提高企業(yè)效益具有重要意義。
除了帶領團隊不斷深耕挖潛,陸建勝還創(chuàng)新培養(yǎng)體系,強化人才支撐?!芭囵B(yǎng)人才是企業(yè)發(fā)展的基石,創(chuàng)新人才培養(yǎng)體系是保持核心競爭力和領先地位的必要條件?!标懡▌俳榻B,為了讓部門有源源不斷的人才可用,他搭建了生物藥產業(yè)化人才培養(yǎng)體系,針對不同階段的員工設計了生物藥產業(yè)化特色的管理人才培養(yǎng)體系,培養(yǎng)了眾多生物藥質量和生產領域的核心技術及管理人才,為公司生物藥的產業(yè)化作出了突出貢獻。
“未來,正大天晴生物制品研究所將繼續(xù)從社會用藥需求出發(fā),加大創(chuàng)新力度,在打破進口壟斷格局的進程中扮演重要角色,造福廣大患者,促進中國生物醫(yī)藥的發(fā)展?!标懡▌僬f。
記者/何佳芮;通訊員/劉海波
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